低風(fēng)速機(jī)組和其他機(jī)組的區(qū)別_低風(fēng)速機(jī)組和其他機(jī)組的區(qū)別在哪

　　醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求低風(fēng)速機(jī)組和其他機(jī)組的區(qū)別，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別低風(fēng)速機(jī)組和其他機(jī)組的區(qū)別：

　　A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。

　　在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　生物制藥企業(yè)對(duì)GMP要求的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。低風(fēng)速機(jī)組和其他機(jī)組的區(qū)別我們的無(wú)塵車間和污染控制技術(shù)是保證GMP車間凈化成功實(shí)施的主要手段之一。

　　方案說明

　　1、設(shè)計(jì)總冷量為115USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房，組合成潔凈室與空調(diào)凈化系統(tǒng)。

　　2、凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過濾段等處理過程，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上)。

　　3、按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：

　　1)①-③軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。

　　2)③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。

　　3)⑥-⒃軸, 中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計(jì)及維持房間正壓量最大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。

　　4、潔凈室與空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)的鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為:100。

　　5、除新風(fēng)及排風(fēng)管道以外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料一般用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm。

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